В этой фазе исследуются те препараты или методы лечения, которые еще не тестировалось на людях, однако в стадии доклинических исследований они по- казали обнадеживающие результаты. На доклиническом этапе проводились ак- тивные лабораторные исследования и опыты на животных. Теперь стоит задача выяснить их эффективность при назначении пациентам. Главная задача — уста- новление безопасности применения нового лекарственного препарата челове- ком. Понятно, что в этой фазе высок риск побочных эффектов и/или негативных последствий, поэтому проводится тщательный предварительный отбор паци- ентов, допущенных к исследованиям. Обычно это люди, у которых отсутствуют какие-либо медицинские риски. Поскольку целью исследования является доказа- тельство безопасности лечения, количество участников крайне невелико (в боль- шинстве случаев до 10 человек) и сроки проведения, как правило, минимальны (до появления эффектов от применения препарата).